Los resultados de un ensayo clínico presentados en el último congreso de la World Psychiatric Association (WPA) muestran que Abilify® (aripiprazol), en combinación con estabilizadores del ánimo (litio o valproato), es un tratamiento bien tolerado a largo plazo en pacientes con trastorno bipolar I y con respuesta inadecuada a la monoterapia con litio o valproato.

El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que provoca cambios extremos en el estado de ánimo, la energía y las habilidades de las personas. Los pacientes que padecen el tipo I de esta enfermedad alternan estados de depresión con episodios de euforia (manía). Se calcula que aproximadamente 2,4 millones de ciudadanos europeos padecen trastorno bipolar.

“Como psiquiatra, los datos de seguridad, tolerabilidad y eficacia me parecen extremadamente importantes, ya que los clínicos siempre buscamos tratamientos que sean eficaces y bien tolerados a largo plazo”, afirma el doctor Eduard Vieta, profesor de Psiquiatría en la Universidad de Barcelona y director del Programa de Trastornos Bipolares del Hospital Clínic, también en Barcelona. “Este estudio indica que aripiprazol puede proporcionar a los pacientes con trastorno bipolar I una opción de tratamiento combinado con las ventajas de una buena tolerabilidad y seguridad a largo plazo”.

La eficacia y seguridad de Abilify® (aripiprazol), en combinación con litio o valproato, fueron investigadas en un estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado y controlado con placebo de seis semanas de duración, en el que participaron 348 pacientes. Una vez finalizado el periodo de seis semanas se ofreció a los participantes la posibilidad de continuar en una fase de extensión abierta de 46 semanas. En ella participaron 283 pacientes, de los cuales 104 habían recibido previamente placebo más un estabilizador del ánimo y 179, la combinación de un estabilizador del ánimo y aripiprazol.

El objetivo principal de esta fase de extensión era evaluar la seguridad y tolerabilidad de Abilify® (aripiprazol) a largo plazo en combinación con valproato o litio. En este sentido, los resultados del ensayo clínico muestran que aripiprazol es un fármaco bien tolerado; no se produjeron efectos adversos nuevos o inesperados.

La evaluación de la eficacia a largo plazo fue un objetivo secundario debido a que se trataba de una fase de extensión abierta y, al no haber un control doble ciego , no se pueden realizar evaluaciones definitivas sobre la eficacia, Sin embargo, los resultados muestran que la mejoría de los síntomas del trastorno bipolar alcanzada con aripiprazol se mantienen a lo largo de las 52 semanas. Los investigadores utilizaron dos escalas para medir la eficacia del tratamiento combinado: la Young Mania Rating Scale (YMRS), que consiste en un cuestionario de once preguntas que aborda aspectos como la euforia, la agitación, el interés sexual, la calidad del sueño, la irritabilidad, trastornos del lenguaje y del pensamiento y la agresividad; y la subescala de gravedad de la enfermedad del Cuestionario de Impresión Clínica Global (CGI-BP-S).

La puntuación total de la escala YMRS (Ultima Observación Arrastrada, UOA) siguió mejorando desde el final de la fase doble ciego hasta la semana 521 en los pacientes que recibieron Abilify® (aripiprazol) en combinación con litio (-3,31) o con valproato (-2,94). Esta mejoría también se observó en la subescala de gravedad de la enfermedad del cuestionario CGI-BP-S (manía) (UOA), tanto en pacientes tratados con aripiprazol más litio (-0,39) como en los que recibieron aripiprazol más valproato (-0,57).

Estos resultados respaldan los datos de ensayos clínicos previos que demostraron eficacia, seguridad y mejora de la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar I cuando Abilify® (aripiprazol) se usa como monoterapia.

El trastorno bipolar I

El trastorno bipolar de tipo I se caracteriza por la aparición de uno o más episodios de manía o episodios mixtos. Un episodio de manía es un periodo de tiempo diferenciado en el que el paciente muestra un estado de ánimo anormalmente eufórico, expansivo o irritable. Esta alteración del estado debe durar al menos una semana, salvo que se requiera la hospitalización del paciente. Los episodios mixtos son periodos de al menos una semana de duración en los que se alternan fases de manía con episodios de depresión grave. Los episodios de manía que no son tratados pueden durar entre tres y seis meses, mientras que los episodios de depresión generalmente duran de 6 a 12 meses sin tratamiento.