El Ministerio de Sanidad y Consumo ha autorizado la comercialización en España de etanercept (Enbrel®) como terapia biológica para el tratamiento en niños y adolescentes de la psoriasis grave en placas. Dicha aprobación permite la administración del tratamiento a pacientes de entre 8 y 17 años de edad que no responden o presentan intolerancia a otras terapias sistémicas o a la fototerapia. Esta aprobación convierte a etanercept en el primer y único tratamiento biológico autorizado para la psoriasis en niños y refuerza su liderazgo en el tratamiento de esta enfermedad.

Según el doctor José Carlos Moreno, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Reina Sofía de Córdoba y vicepresidente de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), la aprobación de un tratamiento de estas características, “supondrá un cambio considerable en la calidad de vida de los niños afectados por esta patología, ya que en determinadas situaciones, ésta se ve muy afectada”. Uno de cada tres casos de psoriasis se inicia durante la infancia, por lo que gracias a la autorización de etanercept (Enbrel®), los pacientes más jóvenes tendrán acceso a los mismos tratamientos con los que ya cuentan los adultos con psoriasis.

Por otro lado este experto asegura que etanercept (Enbrel®) ofrece una nueva opción de tratamiento para el control de esta enfermedad en una franja de edad en la que no existen muchas opciones, puesto que hasta ahora, “los tratamientos que se estaban realizando se basaban en corticoides y análogos de la Vitamina D para tratamientos tópicos en psoriasis leves o retinoides, ciclosporina y ultravioletas (para mayores de 12 años), no exentos de efectos secundarios”.

El impacto de la psoriasis

Aproximadamente un 80% de los pacientes padecen psoriasis en placas -partes cutáneas en forma de placa que se inflaman y que presentan un característico color rojo con descamación-. La psoriasis puede dañar significativamente la calidad de vida de los pacientes, especialmente en las relaciones interpersonales, haciendo que estos sientan vergüenza por el aspecto de su piel y ansiedad por miedo al rechazo social. El hecho de poder paliar estos efectos durante la infancia y adolescencia, etapas de formación de la personalidad y el carácter, favorecerá, según indica el doctor Moreno, que los niños desarrollen estas facetas con mayor normalidad.

Esta autorización, basada en la aprobación llevada a cabo el pasado mes de enero por la EMEA, está basada en los perfiles de eficacia y seguridad demostrados por etanercept (Enbrel®) en el estudio 211, el primer ensayo clínico con un tratamiento biológico en población pediátrica con psoriasis en placas.

Eficacia de etanercept (Enbrel®) en niños y adolescentes

Los resultados del estudio 211 muestran que, tras las 12 primeras semanas de tratamiento, el 57% de los pacientes que habían recibido etanercept (Enbrel®) manifestaron una mejora del 75% en el área de la piel afectada por la psoriasis, comparado con el 11% de los pacientes a los que se les administró placebo. En la semana 36, el 68% de los pacientes alcanzaron el 75% de mejora en el área de la piel afectada por la psoriasis.

Etanercept (Enbrel®) fue el primer tratamiento biológico aprobado en Europa para adultos con psoriasis moderada a grave en placas en el año 2004. Este medicamento también fue el primero autorizado para la artritis poliarticular en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años (en 2001). Esta es la sexta indicación para etanercept (Enbrel®) cuyo uso está también autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placa moderada y grave en adultos, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la artritis reumatoide de moderada a severa en adultos y la artritis idiopática juvenil en niños.