La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha hoy, coincidiendo con la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, un sistema telemático que permitirá a investigadores y compañías farmacéuticas la solicitud electrónica de los ensayos clínicos con medicamentos.

La iniciativa, que se suma a las medidas adoptadas por la agencia con el objetivo de incorporar a su estructura y funcionamiento las ventajas de la administración electrónica, agilizará la tramitación de solicitudes y facilitará el inicio de los ensayos clínicos; al tiempo que pretende incentivar el debate público sobre los retos y necesidades de la investigación clínica.

Además, persigue reducir la carga logística asociada al flujo de papel; disminuir el espacio físico de almacenamiento; facilitar el proceso de validación y evaluación de la documentación que se presente; y, al ser "totalmente coherente" con la base de datos europeos de ensayos clínicos (EUDRACT), facilita que los ensayos puedan ser directamente transmitidos a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Por otra parte, supone un primer paso para la futura constitución de un registro público de ensayos clínicos con medicamentos, que facilitará el acceso a la información sobre los ensayos en marcha y los ya realizados a los investigadores, en particular, y al público interesado, en general.

Para realizar las solicitudes con el nuevo sistema, el promotor deberá disponer de DNI o certificado digital aceptado por el Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad y Consumo. Como alternativa, la agencia admitirá la presentación de toda la documentación en soporte digital, utilizando una estructura de carpetas estándar y con una carta de acompañamiento firmada y, en su caso, el resguardo del pago de tasas en papel.

ENSAYOS CLÍNICOS EN ESPAÑA.

Desde 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el desarrollo de 2.473 ensayos clínicos y la investigación de 404 nuevos medicamentos (PEIS). Las cifras de 2007 son de 665 ensayos autorizados y 107 PEIS y la industria farmacéutica fue la promotora del 85 por ciento de ellos.

En cuanto a la distribución de los ensayos clínicos según la población incluida, en 2007 el 86 por ciento de los mismos se hizo en pacientes y el 14 por ciento restante, en voluntarios sanos. En lo referente a centros, el 18 por ciento se llevó a cabo en un solo centro en España, el 14 por ciento fue multicéntricos nacionales y el 68 por ciento, multicéntricos internacionales.