El Ministerio de Sanidad y Consumo recordó hoy que por el momento no se ha determinado la relación causal entre la presencia del contaminante (glucosaminglicano) en lotes de heparina retirados en España, EEUU y Alemania, entre otros países, y la aparición de efectos adversos en pacientes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó hoy de la retirada preventiva del mercado de varios lotes de 'Heparina Sódica Chiesi', distribuidos en España por Chiesi España y fabricados por el laboratorio Braun Medical, debido a que se ha encontrado glucosaminglicano en su composición.

Las mismas fuentes explicaron a Europa Press que el glucosaminglicano es una sustancia similar a la heparina pero que no forma parte de este producto, por lo que técnicamente se le considera un contaminante. En cualquier caso no se ha determinado que tenga relación con los efectos adversos registrados en Estados Unidos y Alemania.

En España no se ha registrado ningún caso adverso en pacientes porque, además, los productos retirados no son los mismos que en EEUU y Alemania, donde sí se han reportado casos. Asimismo, precisaron que de producirse efectos adversos nunca serían de caracter grave.

Por tanto, advirtieron que no existe motivo de preocupación por la retirada de lotes en España, ya que "se trata de una alerta de calidad y no de seguridad", lo que significa que no se han producido reacciones adversas tras su utilización. "Se trata de una alerta únicamente relativa a su fabricación, ya que se ha detectado en el proceso de fabricación un producto o una parte del producto que no debe estar, pero no porque se haya detectado algún problema sanitario", añadieron.

Por su parte, FACUA había solicitado a la AEMPS que aclarará si la sustancia tóxica encontrada en varios lotes retirados de 'Heparina Sódica Chiesi' podría estar relacionada con más de veinte fallecimientos en EEUU y la aparición de reacciones adversas potencialmente graves en pacientes.

Desde la asociación de consumidores recuerdan que el producto, analizado por la FDA, "habría sido alterado químicamente de forma deliberada añadiendo sulfato de condroitina, una sustancia abundante y barata, con el objetivo de imitar el efecto de la heparina real".

En EEUU han trascendido desde el pasado febrero más de veinte muertes y cerca de mil reacciones alérgicas graves en pacientes a los que se suministró heparina sódica; en Alemania se han detectado varias decenas casos de reacciones graves; mientras que en Italia y Dinamarca se han retirado lotes que contenian esta sustancia.

FACUA señala que las irregularidades apuntan a empresas chinas, el país donde se fabrica la mayor parte de este tratamiento anticoagulante, que después distribuye grandes compañías farmacéuticas en todo el mundo.

En este sentido, apunta que Baxter International compraba el principal ingrediente activo de su heparina a los laboratorios Scientific Protein, una firma estadounidense con sede en Wisconsin, pero con una planta de producción de Changzhou (China). "El producto llega a ella desde pequeños productores locales, lo que dificulta aún más los controles", explican.

En 2007, los inspectores de la FDA visitaron sólo trece de las 714 plantas de producción existentes en China. Tras el análisis, según la FDA, "los ingredientes de la heparina alemana no procedían de Scientific Protein, lo que apuntaría a un problema más extendido y no localizado en una única planta de producción".

El principal problema, según Facua, es que "la mayor parte del suministro mundial de heparina tiene su origen en China", como demuestra que en los seis primeros meses de 2007 el país asiático exportó este producto a cuarenta y dos países de todo el mundo, según datos de la Cámara China de Comercio.