Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) y Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. han anunciado hoy los resultados del seguimiento de tres años del ensayo DASISION, según los cuales las tasas de respuesta del tratamiento de primera línea con SPRYCEL® 100 mg una vez al día son más rápidas y profundas que las de Glivec® (imatinib) 400 mg [definidas en función del tiempo empleado para lograr la Respuesta Citogenética Completa (RCgC) o la Respuesta Molecular Mayor (RMM)].

Además, un análisis del estudio sugiere que los pacientes con una respuesta molecular más profunda a los tres meses (definida como aquella con un BCR-ABL ≤ 10%) tienen una mayor probabilidad de obtener mejores resultados - como Supervivencia Libre de Progresión (SLP), Supervivencia Global (SG) y un menor riesgo de progresión de la enfermedad a Fase Acelerada o Crisis Blástica (FA/CB)- que los pacientes que no lograron este nivel de respuesta a los tres meses. En este análisis, se obtuvo una respuesta molecular más profunda a los tres meses en el 84% de los pacientes tratados con dasatinib y en el 64% de los tratados con imatinib.

“Estos hallazgos son significativos para los pacientes recién diagnosticados de Leucemia Mieloide Crónica," ha declarado el Dr. Andreas Hochhaus, Profesor de Medicina Interna y Jefe del Departamento de Hematología y Oncología Médica del Hospital de la Universidad de Jena (Alemania).

"Estamos observando que, en la leucemia mieloide crónica en general, la respuesta temprana y profunda al tratamiento parece estar asociada a una menor tasa de progresión de la enfermedad, lo que puede ser un indicador prometedor de unos mejores resultados a largo plazo para los pacientes. No obstante, es preciso un seguimiento más largo”.

Respuesta más rápida y profunda a los tres meses

El estudio sugiere que lograr una respuesta profunda de forma más temprana puede predecir mejores resultados a largo plazo para los pacientes.2,3 En este seguimiento de tres años del estudio DASISION, la mediana de tiempo a la respuesta (Respuesta Citogenética Completa o RCgC) para dasatinib fue de 3,2 meses frente a los 6 meses para imatinib. La mediana de tiempo para la respuesta molecular mayor (RMM) fue de 15 meses frente a 36 respectivamente.4 A los tres años, se alcanzó la MMR en el 68% de los pacientes tratados con dasatinib y en el 55% de los tratados con imatinib (p<0>

Análisis adicionales del seguimiento de tres años de DASISION muestran que:

• A los tres meses, el 84% de los pacientes evaluables tratados con dasatinib alcanzaron unos niveles de BCR-ABL ≤ 10% frente al 64% de los tratados con imatinib (p=0.0001)

• Se observó una mayor probabilidad de alcanzar una supervivencia libre de progresión y supervivencia global a 3 años en los pacientes con BCR-ABL ≤ 10% en comparación con los pacientes con niveles de BCR-ABL >10% a los tres meses

• Se observó un menor nivel de transformación a fase acelerada y crisis blástica en los pacientes con BCR-ABL ≤ 10% (dasatinib 3%: 6 de 198 pacientes; imatinib 2,6%: 4 de 154 pacientes) en comparación con los pacientes con niveles de BCR-ABL >10% a los tres meses (dasatinib 13%: 5 de 37 pacientes; imatinib 13%: 11 de 85 pacientes) durante este seguimiento de tres años.

Tolerancia continuada a los tres años

Los datos a tres años mostraron, además, que dasatinib continúa siendo generalmente bien tolerado. En concreto, los datos muestran:

• Cambios mínimos en el perfil de tolerancia a los tres años y con un patrón similar de efectos adversos a los observados con anterioridad

• Las tasas de efectos adversos no hematológicos de grado 3/4 a los tres años en ambos brazos permanecieron bajas (0-3%)

• Al tercer año de tratamiento, el 11% de los pacientes interrumpieron su tratamiento con dasatinib y el 6%, con imatinib, por intolerancia

Eficacia y resultados de seguridad en la subpoblación europea

En el 17º Congreso de la Asociación Europea de Hematología se presentaron también los resultados de un análisis exploratorio de la subpoblación europea (definida como el conjunto de pacientes tratados en la Unión Europea) de DASISION. Este análisis demostró que la eficacia y el perfil de seguridad de dasatinib en la población europea (170 de los 519 pacientes incluidos en DASISION) eran comparables a los observados en el conjunto de la población del estudio.

Los datos exploratorios para el subgrupo de la UE muestran:

• Altas tasas de MMR (65% para dasatinib y 56% para imatinib a los tres años)

• Bajo nivel de transformación; ningún paciente tratado con dasatinib evolucionó de LMC-FC a FA/CB en o a los tres años frente a los tres pacientes tratados con imatinib que sí lo hicieron

• Tolerancia por lo general en línea con la observada previamente a los tres años para el conjunto de la población